A Samsung Electronics Co., Ltd. anuncia hoje que o recurso Apneia do Sono1 na linha Galaxy Watch, disponível por meio do aplicativo Samsung Health Monitor2, está oficialmente expandindo sua disponibilidade para incluir 34 mercados europeus3, a Austrália e Cingapura, aumentando o total global para 70 mercados4.
Esse crescimento foi impulsionado pela obtenção da marcação CE (Conformité Européenne, ou Conformidade Europeia) para o Espaço Econômico Europeu (EEE). A marcação CE confirma que a Samsung atende aos rigorosos padrões da União Europeia em saúde, segurança e proteção ambiental, reforçando ainda mais sua liderança em tecnologia do sono. Além disso, o recurso foi aprovado recentemente pela Therapeutic Goods Administration (TGA), na Austrália, e pela Health Sciences Authority (HSA), em Singapura.
O marco se deve à autorização De Novo concedida a Samsung pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) — a primeira desse tipo para um dispositivo vestível capaz de detectar sinais de apneia obstrutiva do sono moderada a grave5. O recurso de Apneia do Sono também recebeu aprovação regulatória do Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos da Coreia (MFDS), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no Brasil, e da Health Canada, autoridade reguladora do Canadá.
Reconhecendo o papel crucial do sono na saúde geral, a Samsung está comprometida em auxiliar na melhora da qualidade do sono das pessoas, compreendendo seus padrões de sono, oferecendo treinamento personalizado e otimizando os ambientes de sono. O recurso Apneia do Sono no Galaxy Watch agora permite que ainda mais usuários identifiquem possíveis sintomas precocemente6, ajudando a prevenir complicações de saúde associadas a essa condição comum, mas frequentemente não diagnosticada.
Quando se trata de saúde, pequenas mudanças podem fazer uma grande diferença, começando por uma boa noite de sono. A qualidade do sono obtido todas as noites têm um impacto significativo no bem-estar físico e mental, e o recurso Apneia do Sono reforça o compromisso da Samsung em fornecer aos usuários do Galaxy as melhores ferramentas possíveis para melhorar hábitos de sono saudáveis. Ao expandir o acesso global ao seu recurso de Apneia do Sono, a Samsung está capacitando pessoas em todo o mundo a adotarem medidas proativas para melhorar a saúde do sono.
1 O recurso Sleep Apnea é um aplicativo médico móvel de venda livre (OTC, em sua sigla em inglês), disponível apenas em software, que opera em um Samsung Galaxy Watch e um telefone compatíveis. Este recurso destina-se a detectar sinais de apneia obstrutiva do sono moderada a grave na forma de interrupções respiratórias significativas em usuários adultos com 22 anos ou mais, durante um período de monitoramento de duas noites. Destina-se ao uso sob demanda. Este recurso não se destina a usuários com diagnóstico prévio de apneia do sono. Este recurso não deve ser usado para substituir métodos tradicionais de diagnóstico e tratamento por um médico qualificado. Os dados fornecidos por este dispositivo também não se destinam a auxiliar médicos no diagnóstico de distúrbios do sono.
2 A disponibilidade pode variar de acordo com o mercado, a operadora, o modelo ou o smartphone pareado. Disponível na série Galaxy Watch4 e em modelos posteriores. O relógio requer o Wear OS 5.0 ou posterior e deve ser pareado com um smartphone Samsung Galaxy com Android 12.0 ou posterior. Devido às restrições de mercado para obtenção de aprovação/registro como Software como Dispositivo Médico (SaMD, em sua sigla em inglês), ele funciona apenas em relógios e smartphones adquiridos nos mercados onde o serviço está disponível atualmente (no entanto, o serviço pode ser restrito quando os usuários viajam para mercados sem serviço).
3 Em alguns mercados europeus, as datas de aplicação podem variar de acordo com o registro nacional.
4 Os mercados com suporte incluem: Austrália, Áustria, Azerbaijão, Bahrein, Bélgica, Bolívia, Brasil, Bulgária, Canadá, Chile, Ilha Christmas, Ilhas Cocos (Keeling), Croácia, Chipre, República Tcheca, Dinamarca, República Dominicana, Equador, Egito, El Salvador, Estônia, Ilhas Faroé, Finlândia, França, Geórgia, Alemanha, Grécia, Guatemala, Hong Kong, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Kuwait, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Maurício, Mayotte, México, Países Baixos, Nicarágua, Ilha Norfolk, Noruega, Omã, Panamá, Paraguai, Peru, Filipinas, Polônia, Portugal, Catar, Romênia, Rússia, Reunião, Eslováquia, Eslovênia, África do Sul, Coreia do Sul, Singapura, Espanha, Suécia, Suíça, Emirados Árabes Unidos, Reino Unido, Estados Unidos, Venezuela, Vietnã e Iêmen.
5 Considerada uma condição médica comum, mas séria, a apneia do sono faz com que a pessoa pare de respirar durante o sono, o que pode causar interrupções no fornecimento de oxigênio, piora na qualidade do sono e outras complicações de saúde, como hipertensão, problemas cardíacos, AVC ou distúrbios cognitivos.
6 O recurso de Apneia do Sono utiliza o Sensor BioActive para medir a saturação de oxigênio no sangue (SpO₂) durante o sono. Ele analisa variações nos níveis de SpO₂ associadas a padrões de apneia e hipopneia e estima o Índice de Apneia-Hipopneia (IAH) para informar possíveis sintomas ao usuário.
